注射劑溶液的顏色在一定程度上反映了藥物的純度，對(duì)注射劑溶液的顏色進(jìn)行檢測(cè)，可以在一定的程度上監(jiān)測(cè)藥品的品質(zhì)，以減少藥品變質(zhì)或有毒物質(zhì)對(duì)人體健康造成的損害。這也是注射劑溶液生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量管控的重要手段。本文介紹了色差儀在注射劑溶液顏色檢測(cè)中的應(yīng)用。
注射劑溶液顏色檢測(cè)的重要性：
注射劑作為臨床高風(fēng)險(xiǎn)制劑，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的安全性控制項(xiàng)目一直倍受關(guān)注。中藥注射劑因其所含成分多樣，其作用的物質(zhì)基礎(chǔ)研究相對(duì)薄弱，安全性控制一直是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的難點(diǎn)。藥品溶液顏色是藥品質(zhì)量的一個(gè)客觀表征，與其安全性有著某種內(nèi)在的聯(lián)系。因此，就需要對(duì)溶液的顏色進(jìn)行檢測(cè)。
溶液顏色檢查法是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液相比較，或在規(guī)定的波長(zhǎng)處測(cè)定其吸光度，或通過(guò)比較供試品溶液與水的色差值是否超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)比色液與水的色差值，以檢查藥物溶液顏色的方法。中國(guó)藥典（ChP）與歐洲藥典（EP）均收載溶液顏色檢查法。藥物的顏色與其自身的性質(zhì)和環(huán)境的變化密切相關(guān)，故藥物溶液顏色檢查能夠在一定程度上反映藥物的純度和藥品中含有有色雜質(zhì)的量的關(guān)系。
溶液顏色檢查法主要用于注射用原料藥、易變色的非注射用途原料藥，以及溶液劑和注射劑，均應(yīng)進(jìn)行顏色或溶液顏色檢查，如，遇光照加速氧化的藥物（例，維生素C），因光作用使藥品性質(zhì)產(chǎn)生變化，降低了藥物的含量，使藥物變色或產(chǎn)生沉淀，嚴(yán)重影響藥物質(zhì)量，甚至增加了藥物的毒性；同時(shí)，那些因穩(wěn)定性差而常制成粉針劑的藥物，通常均為避光密閉保存，臨床使用時(shí)溶解，而制成水溶液后穩(wěn)定性降低，再加上光照作用，藥品可能發(fā)生氧化、分解、變色等反應(yīng)。利用溶液顏色檢查，通過(guò)對(duì)藥物顏色的監(jiān)測(cè)，可以快速、準(zhǔn)確的檢測(cè)到藥物性質(zhì)的變化，更好的控制藥品的質(zhì)量。
色差儀在注射劑溶液顏色檢測(cè)中的應(yīng)用：
傳統(tǒng)注射劑溶液顏色檢測(cè)主要采用目視法，目視法是依賴于肉眼以標(biāo)準(zhǔn)比色液作為對(duì)照與藥品溶液進(jìn)行顏色比對(duì)的方法，但這種方法對(duì)溶液顏色的分辨能力有限，且存在主觀誤差。因此，為了提高注射劑溶液顏色檢測(cè)的準(zhǔn)確性，就可以使用色差儀。
色差儀是模擬人眼對(duì)紅、綠、藍(lán)光感應(yīng)的光學(xué)測(cè)量?jī)x器，可以對(duì)被測(cè)物體進(jìn)行五角度分析，其中習(xí)慣選擇15°、45°、110°的角度進(jìn)行分析。其基本原理為：所有的顏色都可以通過(guò)任何一種Lab顏色標(biāo)尺被感知并測(cè)量，L軸為亮度軸，0為黑，100為白；a軸為紅綠軸，正值為紅，負(fù)值為綠，0為中性色；b軸為黃藍(lán)軸，正值為黃，負(fù)值為藍(lán)，0為中性色。這些標(biāo)尺可以用來(lái)表示試樣與標(biāo)樣的顏色差異，通常以△a、△b、△L為標(biāo)識(shí)符，△E被定義為樣品的總色差，但其不能表示出試樣色差的偏移方向，△E數(shù)值越大，說(shuō)明色差越大。色差計(jì)可以根據(jù)CIE色度空間的Lab、Lch原理，測(cè)量顯示出試樣與標(biāo)樣的色差△E及Δa、△b、ΔL值。
用色差儀法測(cè)定注射劑溶液的顏色相比于目視比色法有著明顯的優(yōu)勢(shì)：用目視比色法時(shí)，因使用散射自然光作為光源，光源亮度較小，嚴(yán)重降低了目視法的分辯力；環(huán)境不同光源強(qiáng)度不一致，也影響觀測(cè)結(jié)果。此外用目視法必然存在主觀誤差。而使用色差計(jì)直接測(cè)定供試品溶液顏色時(shí)，因光源強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)、固定，能客觀準(zhǔn)確地測(cè)出其間色差。只要供試品的色差值小于藥典規(guī)定的相應(yīng)色調(diào)色號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液的色差值，則說(shuō)明供試品的溶液顏色符合規(guī)定；只要供試品溶液的a值、b值符合藥典規(guī)定的相應(yīng)色調(diào)色號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液的a、b標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值則符合規(guī)定。
色差儀法用于檢查注射劑溶液顏色的結(jié)果與注射劑生物反應(yīng)存在一定的相關(guān)性，提示溶液顏色的細(xì)微變化可能能夠?yàn)橹苿┑陌踩栽u(píng)價(jià)提供有價(jià)值的線索。
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